新品上市 | PG13细胞宿主蛋白残留检测试剂盒

PG13细胞系用于生产高滴度的逆转录病毒,这种病毒能够通过感染人类细胞进行基因治疗和细胞治疗。在逆转录病毒生产和纯化过程中可能存在PG13细胞衍生、残留的宿主细胞蛋白(HCP)杂质,为了确保产品中的HCP残留含量达到要求,因此需要监控和检测HCP杂质的浓度和含量。

Cygnus开发出一款专门检测PG13细胞产生的HCP残留的试剂盒,该试剂盒简单易用,采用半定量的酶联免疫吸附法 (ELISA),所使用的抗体是针对PG13细胞产生的,经过抗体亲和提取(AAE)以及质谱的鉴定,能与几乎所有可能污染产品的HCPs发生反应。

该试剂盒可应用于优化纯化工艺开发、工艺控制、常规质量控制和产品放行等方面的HCP检测。

新品上市 | PG13细胞宿主蛋白残留检测试剂盒

产品信息

产品名称:PG13 Host Cell Protein ELISA Kit

货号:F995

检测方法:酶联免疫吸附法 (ELISA)

LOD:~0.4 ng/mL

LLOQ:~3 ng/mL

检测时间:~2小时50分钟

保存温度:2°C to 8°C

推荐样品稀释液:I028

Cygnus Technologies, LLC.为生物技术和生物制药行业提供可靠的产品和分析方法,旨在加速研发阶段和提高产品质量。Cygnus开发和生产的生物工艺残留试剂盒,用于检测超过50种不同表达系统的特异性杂质。Cygnus作为专注于生物技术应用免疫检测的高灵敏度分析技术的专家,其产品和服务已经被几乎所有主要的生物制药公司使用超过25年。

上海金畔生物科技有限公司作为Cygnus在中国一级代理,与国内众多知名药企,CRO/CMO企业建立了长久稳定的合作关系。多年来上海金畔生物科技有限公司的产品及服务帮助许多企业加速R&D阶段,提高药物质量、纯度和安全,加速优化研发工艺,减少产品上市时间,降低QC成本。如您对上述产品感兴趣,欢迎致电上海金畔生物科技有限公司客服热线021-50837765或者登陆网站www.jinpanbio.cn了解更多信息。

Cygnus Technologies | 生物工艺杂质残留检测专家代理

Cygnus Technologies专注于为基因工程药物企业、疫苗生产企业、细胞治疗企业的工艺研发和质量控制部门提供专业的分析产品和服务,旨在加快生物制药的研发阶段,提高生物制药的质量、纯度和安全性。Cygnus的主要产品包括宿主细胞蛋白(HCP)残留检测试剂盒、宿主细胞DNA(HCD)残留提取试剂盒、生物工艺污染物检测试剂盒等。其独有的AAE法试剂盒抗体覆盖率验证服务能更加真实精准的反应试剂盒适用性,得到了全球各大监管机构的认可,目前被国内越来越多的企业接受和应用。

Cygnus主要产品一览

Cygnus宿主细胞蛋白(HCP)检测试剂盒

货号

英文名称

中文名称

规格

哺乳动物细胞HCP检测试剂盒 Mammalian HCP ELISA Kits

F550-1

CHO HCP ELISA kit, 3G

第三代CHO宿主蛋白检测试剂盒

96 tests

CM015

CHO-CM HCP ELISA Kit

第二代CHO宿主蛋白检测试剂盒

96 tests

F015

CHO HCP ELISA Kit

CHO宿主蛋白检测试剂盒

96 tests

F975

Vero cell 2G HCP ELISA kit

第二代Vero细胞宿主蛋白检测试剂盒

96 tests

F230

A549 HCP ELISA Kit

A549宿主蛋白检测试剂盒

96 tests

F510

BHK ELISA Kit

BHK宿主蛋白检测试剂盒

96 tests

F820

CAP® cell line HCP ELISA Kit, 3G

CAP®宿主蛋白检测试剂盒

96 tests

F650S

HEK 293 HCP ELISA Kit

HEK 293 宿主蛋白检测试剂盒

96 tests

F810

HeLa HCP ELISA Kit

Hela宿主蛋白检测试剂盒

96 tests

F800

MDCK HCP ELISA Kit

MDCK宿主蛋白检测试剂盒

96 tests

F300

MRC5 HCP ELISA Kit

MRC5 宿主蛋白检测试剂盒

96 tests

F220

NS/0 HCP ELISA kit

NS/0 宿主蛋白检测试剂盒

96 tests

F530

PER.C6 cell line HCP ELISA Kit

PER.C6 细胞宿主蛋白检测试剂盒

96 tests

F180

SP 2/0 HCP ELISA Kit

SP 2/0宿主蛋白检测试剂盒

96 tests

细菌HCP检测试剂盒 Bacterial HCP ELISA Kits

F1020

E. coli HCP ELISA Kit, 2G

第二代大肠杆菌宿主蛋白残留检测试剂盒

96 tests

F410

E. coli HCP ELISA Kit

大肠杆菌宿主蛋白检测试剂盒

96 tests

F490

L.lactis HCP ELISA Kit

乳酸乳球菌宿主蛋白检测试剂盒

96 tests

F450

Ps. fluorescens HCP ELISA kit

荧光假单胞菌宿主蛋白检测试剂盒

96 tests

F320

S.aureus HCP ELISA Kit

金黄色葡萄球菌宿主蛋白检测试剂盒

96 tests

酵母HCP检测试剂盒 Yeast HCP ELISA Kits

F640

Pichia pastoris HCP ELISA kit, 2G

第二代毕赤酵母宿主蛋白检测试剂盒

96 tests

F140

Pichia pastoris HCP ELISA Kit

毕赤酵母宿主蛋白检测试剂盒

96 tests

F135

S. cerevisiae HCP ELISA Kit

酿酒酵母宿主蛋白检测试剂盒

96 tests

昆虫细胞HCP检测试剂盒 Insect Cell HCP ELISA Kits

F840

SF9 2G ELISA Kit

SF9细胞宿主蛋白检测试剂盒

96 tests

转基因学HCP检测试剂盒 Transgenics HCP ELISA Kits

F240

Total Goat Milk Proteins ELISA kit

总羊奶蛋白残留检测试剂盒

96 tests

F290

Bovine Plasma Protein ELISA Kit

牛血浆蛋白残留检测试剂盒

96 tests

Cygnus蛋白A残留检测试剂盒

货号

品名

检测抗体

检测系统

样本加热离心处理

应用

F400

Protein A ELISA kit

HRP标记鸡多抗

HRP-TMB

需要

天然、结构保守的重组Protein A以及GE的MabSelectSuRe

F400Z

Protein A ELISA kit

HRP标记鸡多抗

HRP-TMB

需要

天然、结构保守的重组Protein A以及GE的MabSelectSuRe,试剂盒中含回收增强剂

F600

Protein A Mix-N-Go ELISA kit

HRP标记鸡多抗

HRP-TMB

不需要

天然或结构保守的Protein A

F610

Protein A Mix-N-Go  ELISA kit  for  UnNatural Protein A Constructs

HRP标记鸡多抗

HRP-TMB

不需要

非天然结构的重组Protein A,尤其是MabSelectSuRe

F740

Protein A Mix-N-Go ELISA kit for AmsphereTM ligands

HRP标记鸡多抗

HRP-TMB

不需要

非天然结构的重组Protein A,针对JSR Life Sciences AmsphereTM ligands

F910

Tosoh R40 and R28 Protein A Mix-N-GoTM ELISA kit

HRP标记鸡多抗

HRP-TMB

不需要

非天然结构的重组Protein A,针对Tosoh R40和R28 ligand

F950

KANEKA KanCapATM 3G Protein A Mix-N-Go TM ELISA kit

HRP标记鸡多抗

HRP-TMB

不需要

非天然结构的重组Protein A,针对KANEKA KanCapATM 3G Protein A ligand

F965

J.T.Baker®BAKERBOND® PROchievA TM Protein A Mix-N-Go TM ELISA kit

HRP标记鸡多抗

HRP-TMB

不需要

非天然结构的重组Protein A,针J.T.Baker®BAKERBOND®PROchievA TM Protein A ligand

Cygnus宿主DNA(HCD)残留提取试剂盒

货号

英文名称

中文名称

规格

D100T

DNA Extraction Kit in Tubes

宿主残留DNA提取试剂盒(试管)

50 tubes

D100W

DNA Extraction Kit in Wells

宿主残留DNA提取试剂盒(96孔板)

96 wells

Cygnus其它工艺杂质残留检测试剂盒

货号

英文名称

中文名称

规格

F960

EndonucleaseGTP ELISA kit

核酸内切酶残留检测试剂盒

96 tests

F030

BSA ELISA Kit

牛血清白蛋白检测试剂盒

96 tests

F070

Bovine IgG ELISA Kit

牛IgG蛋白检测试剂盒

96 tests

F290

Bovine Plasma Protein ELISA Kit

牛血清蛋白检测试剂盒

96 tests

F120

Bovine Transferrin ELISA Kit

牛转铁蛋白检测试剂盒

96 tests

F210

Goat IgG ELISA Kit

山羊IgG检测试剂盒

96 tests

F055

Human Albumin ELISA Kit

人白蛋白检测试剂盒

96 tests

F165

Human IgA ELISA Kit

人IgA检测试剂盒

96 tests

F160

Human IgG-total ELISA Kit

人总IgG检测试剂盒

96 tests

F170

Human IgM ELISA Kit

人IgM检测试剂盒

96 tests

F035N

Human Transferrin ELISA Kit

人转铁蛋白检测试剂盒

96 tests

F040

Insulin ELISA Kit

胰岛素检测试剂盒

96 tests

F280

Ultra-Sensitive Insulin ELISA Kit

超敏胰岛素检测试剂盒

96 tests

F049

Mouse Total IgG ELISA Kit

小鼠总IgG检测试剂盒

96 tests

F045

Mouse IgG1 ELISA Kit

小鼠IgG1检测试剂盒

96 tests

F046

Mouse IgG2a ELISA Kit

小鼠IgG2a检测试剂盒

96 tests

F047

Mouse IgG2b ELISA Kit

小鼠IgG2b检测试剂盒

96 tests

F090

Mouse IgM ELISA Kit

小鼠IgM检测试剂盒

96 tests

M219

MockV™ MVM Kit

鼠细小病毒工艺清除检测试剂盒

10 tests

Cygnus样品稀释液

货号

品名

应用

规格

I028

样品稀释液

适用于大部分HCP试剂盒,如F550-1, F410, F140等

100 ml, 500 ml, 1000 ml

I700

样品稀释液

适用于HEK 293 HCP(F650S)试剂盒

100 ml, 500 ml, 1000 ml

I094

样品稀释液

适用于MDCK(F800)和HeLa(F810)HCP试剂盒

100 ml, 500 ml, 1000 ml

I600

样品稀释液

适用于大部分Mix-N-Go系列Protein A检测试剂盒(F600, F610, F740, F910, F950)和核酸内切酶残留检测试剂盒(F960)

25 ml, 100 ml

F031A

样品稀释液

适用于BSA(F030)检测试剂盒

100 ml, 500 ml, 1000 ml

I800

样品稀释液

适用于PROchievA™ Protein A(F965)试剂盒

25 ml, 100 ml

F183A

样品稀释液

适用于SP2/0 HCP(F180)试剂盒

100 ml, 500 ml, 1000 ml

F213A

样品稀释液

适用于山羊IgG(F210)检测试剂盒

100 ml, 500 ml, 1000 ml

F223A

样品稀释液

适用于NS/0 HCP(F220)试剂盒

100 ml, 500 ml, 1000 ml

F233A

样品稀释液

适用于A549 HCP(F230)试剂盒

100 ml, 500 ml

F243A

样品稀释液

适用于山羊乳总蛋白(F230)检测试剂盒

100 ml, 500 ml, 1000 ml

 

Cygnus Technologies | 生物工艺杂质残留检测专家代理

Cygnus Technologies, LLC.为生物技术和生物制药行业提供产品和分析方法,旨在加速研发阶段和提高产品质量。Cygnus开发和生产的生物工艺残留试剂盒,用于检测超过50种不同表达系统的特异性杂质。Cygnus作为专注于生物技术应用免疫检测的高灵敏度分析技术的专家,Cygnus的产品和服务已经被几乎所有主要的生物制药公司使用超过25年。

上海金畔生物科技有限公司作为Cygnus在中国一级代理,与国内众多知名药企,CRO/CMO企业建立了长久稳定的合作关系。多年来上海金畔生物科技有限公司的产品及服务帮助许多企业加速R&D阶段,提高药物质量、纯度和安全,加速优化研发工艺,减少产品上市时间,降低QC成本。上海金畔是Cygnus代理,Cygnus中国代理,Cygnus北京代理,Cygnus一级代理,Cygnus上海代理,,Cygnus西北代理,Cygnus西南代理,Cygnus东北代理,Cygnus华北代理,Cygnus华南代理,Cygnus华中代理,负责Cygnus在中国的相关业务。如您对上述产品感兴趣,欢迎致电上海金畔生物科技有限公司客服热线021-50837765或者登陆网站www.jinpanbio.cn了解更多信息。

基于Mass Spectrum检测的AAE方法分析HCP – 更清楚和更真实了解工艺中HCP的残留情况

为什么要验证HCP抗体覆盖率?

在对工艺中HCP(宿主细胞蛋白)的监控和产品放行中,ELISA一直被用作HCP检测的金标准。这主要是因为ELISA可以在mg/ml级别的产品蛋白中有效地检测ng/ml级别的HCP残留。并且ELISA的操作简便,是经典的免疫学检测方法。但ELISA检测HCP也有方法的局限性,比如不能从ELISA的结果中知道样品中有哪些HCP,或者用于ELISA检测的抗体与哪些HCP发生了免疫反应。因此,监管部门要求在使用ELISA检测过程中HCP残留含量时,不仅要通过方法学验证证明试剂盒的准确度,精密度,灵敏度等,而且还需要证明使用的HCP抗体有广泛的反应性,即HCP抗体覆盖率。

基于Mass Spectrum检测的AAE方法分析HCP – 更清楚和更真实了解工艺中HCP的残留情况

夹心法HCP ELISA工作原理

AAE是检测HCP抗体覆盖率的更有效方法

2014年,作为过程污染物残留检测产品领先开发商,Cygnus结合多年HCP抗体及试剂盒开发经验,推出了Affinity Antibody Extraction(AAE)方法验证覆盖率,突破了传统2DWB方法验证覆盖率的局限性,更真实准确反应HCP抗体覆盖率。AAE提取富集的样品和未经AAE提取的样品分别经过2D PAGE分离后使用银染的方法对得到的点进行匹配、计数、计算覆盖率。这种方法一经上市后,广泛得到生物制药企业和监控部门的认可。

基于Mass Spectrum检测的AAE方法分析HCP – 更清楚和更真实了解工艺中HCP的残留情况

AAE和银染验证HCP抗体覆盖率原理

AAE+MS更清晰地展示了工艺中HCP残留情况,进一步对产品质量安全做风险评估

现阶段,常用的HCP抗体覆盖率验证的方法都存在其自身的局限性。AAE方法解决了传统2DWB中的低灵敏度和低特异性的问题。而且,由于AAE可以在富集本身含量较低的HCP的同时,还可以大幅降低中间品和终产品中的药物蛋白。这使对中间品和终产品中HCP与HCP抗体的反应情况的分析成为可能。尽管如此,AAE和银染分析也不能具体得知样品中具体有哪些种类的HCP,尤其是那些与人体有较高免疫原性和对药物有较大影响的HCP。基于以上问题的考虑,Cygnus利用更精准的质谱检测方法与AAE相结合,推出了新一代的AAE和Mass Spectrum覆盖率验证服务。

基于Mass Spectrum检测的AAE方法分析HCP – 更清楚和更真实了解工艺中HCP的残留情况

AAE和Mass Spectrum验证HCP抗体覆盖率工作流程

AAE与Mass Spectrum可对上游和下游工艺中的样品进行分析,覆盖率的结果更高、更真实。更主要的是质谱可以对样品中是否存在潜在高风险的HCP做出鉴定并提供这些蛋白相关含量,分子量,等电点等信息。无论是药物研发人员,还是监管人员都可以对某个工艺中HCP残留情况有清楚的了解,从而做出更好的判断。

上海金畔生物科技有限公司是美国Cygnus Technologies公司中国区一级代理,负责销售Cygnus全线产品以及覆盖率验证,专属试剂盒定制等服务,并提供产品和服务售前和售后技术支持、服务样品寄送、进度跟踪、服务报告整理等一站式服务。如感兴趣请拨打上海金畔生物科技有限公司热线电话:021-50837765。