如何选择正确的参考材料质量等级

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如何选择正确的参考材料质量等级

质量等级、分析证书和计量可追溯性及其对您的意义

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标准物质是分析测试工作流程的关键组成部分。通过测量系统的校准、方法的验证和质量控制程序，参考材料可确保测试的准确性。从有证标准物质 (CRM) 和其他质量等级的标准物质，到分析证书、计量可追溯性和其他概念，标准物质的世界非常广阔，有时甚至令人困惑。 

参考材料的计量溯源性和 SI 单位

计量溯源性是标准物质领域的一个重要概念。计量溯源性中的一个基本术语是 SI 测量单位。国际单位制 (SI) 将七种测量单位定义为可以派生所有其他 SI 单位的基本集合。用于参考物质可追溯性的两个最常见的 SI 测量单位是千克和摩尔。

计量可追溯性意味着可以对不同地点、不同时间、不同人员使用不同设备进行的测量进行有意义的比较。测量结果必须通过记录的、不间断的校准链与参考相关联，追溯到 SI 测量单位

国家计量标准（例如 NIST、JRC、NMI Australia）
药典标准（例如 USP、EP、BP、JP、IP）

  • 由机构签发

  • 被认为提供高水平的准确性和可追溯性

认证标准物质 (CRM)（ISO 17034、17025）

  • 被认为能够为 SI 测量单位提供高水平的准确性、不确定性和可追溯性

  • 由经认可的参考材料生产商制造

参考材料 (RM) (ISO 17034)

  • 满足比 CRM 要求更低的 ISO 要求

  • 由经认可的参考材料生产商制造

分析标准（ISO 9001）

  • 提供分析证书

  • 认证级别各不相同

试剂级/研究化学品

  • 可能附带分析证书

  • 不适合用作参考材料


标准物质层次结构包括五个主要质量等级，从国家计量和其他主要标准到认证标准物质 (CRM)、标准物质 (RM)、分析标准品以及研究级或研究化学品。每个更高级别的认证级别和可追溯性要求都会增加。当国家政府向最高层提供标准化时，具体的 ISO 指南则为 CRM 和 RM 提供标准化。这些 ISO 要求包括 ISO 17034、ISO/IEC 17025 和 ISO Guide 31。

标准物质生产商必须满足这些 ISO 要求才能制造 CRM 或 RM。对于这两个质量等级，必须提供分析证书，并且其中包含的信息由上述 ISO 指南定义。最后两个级别的质量规格由每个生产商定义，而不是由国家政府或特定于 CRM 和 RM 的 ISO 认证定义。

每个等级的参考材料测量什么？

材料的纯度和特性通常包含在五个质量等级中每个等级的分析证书中。主要标准或 ISO 定义的 CRM 和 RM 需要内容和稳定性。

分析标准品和研究化学品可能包括也可能不包括这两个参数，因为它们的包含取决于生产商。在某些情况下，分析标准品也可以是符合 ISO 指南 80 的质量控制材料。

初级标准、CRM 和 RM 要求具有同质性，但较低质量等级不会出现此参数。不确定性和可追溯性信息仅限于主要标准和 CRM。在制药领域，二级标准可以是 CRM 或 RM，但这里有两种不同类型的可追溯性 – ISO 定义的 CRM 的 SI 测量单位以及对主要药典标准的可追溯性，这是一项要求具体到药品二级标准。